Santen参天公司宣布硫酸阿托品滴眼液获批上市

　　2024年12月27日,日本大阪—Santen参天公司以下简称“参天制药”)宣布,其用于控制近视进展的RYJUSEA Mini滴眼液0.025%(通用名:硫酸阿托品滴眼液;开发代码:STN1012700/DE-127)(以下简称“该产品”)在日本获批生产和上市。该产品是日本首个获批生产和上市的控制近视进展的滴眼液,其计划销售价格未列入日本国民健康保险药物价格标准,不在医保报销范围内。

　　近视是指远处的物体聚焦在视网膜前而不是直接在视网膜上的情况,这主要是由于眼轴(前后方向)延长,使其难以聚焦在远处的物体上,进而导致视力模糊。近视随着人体发育而进展,是一种不可逆的疾病,影响患者的生活质量(QoL)。同时,据报道,如果近视持续进展,后期发生严重并发症的风险较高,患者可能因高度近视导致视力受损进而失明。年轻群体的近视进展速率更快,尤其是学龄儿童。因此,控制这一时期的近视进展对于治疗至关重要。

　　本次获批的滴眼液是由Santen参天公司和新加坡眼科研究所(SERI)联合开发,旨在控制近视进展。该产品含有0.025%硫酸阿托品水合物,在每日睡前使用一次。阿托品是一种可逆性毒蕈碱型受体拮抗剂,被认为能抑制毒蕈碱受体的激活,通过直接或间接作用于视网膜或巩膜,防止巩膜变薄,从而抑制眼轴的延长。该产品是迷你单剂量包装滴眼液,不含防腐剂,可以保障患者长期使用的安全性,尤其是儿童群体。

　　对日本近视患者进行的一项双盲、安慰剂对照的II/III期研究表明,本产品在给药后第24个月,睫状肌麻痹客观等效球镜度数相较于基线的变化优于安慰剂组。此外,在给药后第24个月,本产品在眼轴长度相较于基线的变化,与安慰剂组结果相比也存在显著性差异。基于上述结果,证明本产品可控制近视进展。此外,该产品的有效性在3年期间得到了持续验证。本项研究中最常见的药物不良反应为畏光,发生率为9.0%(11/122例)。

　　据估计,到2030年,近视患者将占世界人口的39.9%,到2050年,将占49.8%。由日本文部科学省开展的学校卫生统计调查显示,裸眼视力在1.0以下的人数比例正在逐年增加,到2023学年,调查结果显示有37.7%的小学生、60.9%的中学生和67.8%的高中生患有近视。近年来,由于生活方式的改变,尤其户外活动时间减少和近距离用眼增加(即需要长时间近距离用眼),例如阅读、学习和使用电子设备,导致了近视人数的增加。

　　关于近视

　　光线进入眼睛后,通过角膜和晶状体时会发生折射,最终在视网膜形成图像。近视是指调节放松时,入射光线聚焦在视网膜前方的视力情况。这种情况被认为主要是由于眼球从前向后的延长所致。近视度数以等效球镜屈光不正表示(单位:屈光度[D])。日本近视学会根据等效球镜屈光不正度数对近视进行分类,将等效球镜屈光不正度数≤−0.5D的眼部状况定义为“近视”,将等效球镜屈光不正度数≤−6.0D的眼部状况定义为“高度近视”。

　　（来源：点财网）

责任编辑：何奎良