19962171882监管趋严，中国医疗行业合规体系迎来升级
2025-03-20 14:07:06
【2025年3月,北京】 在全球合规要求日益严格的背景下,中国医疗行业正在经历前所未有的合规变革。国务院近日发布的《关于进一步加强企业合规管理的若干意见》(以下简称《意见》),强调医疗行业需建立健全的全流程合规管理体系,以适应国际市场的法律和监管要求。该政策的推出,预计将推动医疗器械、制药、生物科技等领域的企业优化合规战略,并加速与国际标准的对接。
合规管理成为行业核心关注点
近年来,全球医疗行业合规要求持续升级,尤其是在产品质量监管、数据安全、商业合规和跨境交易等方面的标准不断提高。《意见》明确指出,医疗行业企业需建立完善的质量控制体系,严格遵守国内《医疗器械监督管理条例》等法规,同时对接国际监管标准,如美国FDA认证、欧盟CE认证,以确保产品符合全球市场准入要求。
与此同时,数据安全与隐私保护成为合规管理的重要内容。随着《个人信息保护法》和《数据安全法》的实施,医疗企业需加强患者数据的保护措施,确保数据跨境流动符合国际合规要求。此外,商业合规管理体系也备受关注,企业需建立反商业贿赂机制,以遵守《反不正当竞争法》以及《反海外腐败法》(FCPA)和英国《反贿赂法》等国际法规,防范潜在法律风险。
行业专家解读:合规已成为全球竞争力的重要因素
业内专家认为,医疗行业的合规体系建设已不再仅仅是应对监管要求,而是企业长期发展的重要保障。张燕华(Yanhua Zhang),一位在医疗器械领域拥有二十余年法律与合规管理经验的专家指出:“近年来,医疗行业的全球化发展步伐加快,企业在拓展海外市场时,必须面对更加复杂的监管环境。随着中国企业在全球供应链中的参与度不断提升,它们需要采取更加系统化的合规管理策略,以确保符合不同市场的法律要求。”
张燕华曾在多家国际知名医疗企业担任高级法务职务,并主导建立了多个合规管理体系。她表示:“医疗行业的合规管理不仅仅是一个法律问题,它涉及企业的整体战略布局。对于希望进入全球市场的企业而言,建立符合国际标准的合规体系至关重要。”她尤其强调,企业在跨境并购交易中,需要严格执行合规尽职调查,以确保符合美国CFIUS(外国投资委员会)、欧盟GDPR(数据保护条例)等国际法规要求,从而降低法律和财务风险。
合规未来趋势:数字化、国际化、系统化
随着《意见》的深入实施,医疗行业的合规管理预计将朝着更加数字化、国际化和系统化的方向发展。专家建议,企业应从制度建设、技术赋能、人才培养三方面着手,构建完善的合规体系。例如,利用人工智能(AI)和区块链技术提升数据安全管理水平,设立跨境法务与合规团队,以应对不同国家和地区的法律要求,同时加强员工培训,提高全员合规意识。
业内观察人士认为,未来,医疗企业需从被动应对监管向主动构建全球合规体系转型。张燕华表示:“企业应将合规视为提升市场竞争力的重要手段,而非仅仅是应对法律风险的被动措施。一个健全的合规体系,能够帮助企业在全球市场中建立信任,提高运营效率,并增强长期竞争力。”
随着行业合规管理的持续深化,越来越多的企业开始意识到,合规不仅是企业可持续发展的基石,也将成为全球竞争中的核心竞争力。
（来源：点财网）