19962171882美迪西首席科学家彭双清谈NAMs机遇与挑战，应对全球药物安全评价变革
2025-04-14 17:18:24
2025年4月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布将在单抗类药物领域逐步取消动物试验,标志着基于新途径技术方法(NAMs)的毒性测试正式成为主流。这一政策被视为继2022年《FDA现代化法案2.0》后,全球药物安全评价领域的又一重大转折。
对此,中国毒理学权威专家、美迪西生物医药首席科学家彭双清教授在接受专访时指出,中国需加速技术标准建设、跨部门协同及人才培养,以在NAMs变革中抢占先机。
作为中国毒理学与安全科学领域的领军人物,彭双清教授兼具学术深度与产业实践经验。他现任军事医学科学院研究员、美迪西生物医药首席科学家,并长期担任中国毒理学会毒理学替代法与转化毒理学专业委员会主任委员。
自2007年美国国家研究委员会发布《21世纪毒性测试远景与策略》以来,彭双清教授持续推动非动物测试技术的本土化实践,牵头举办七届“毒性测试替代方法与转化毒理学国际学术研讨会”,并编著《毒理学替代法》《21世纪毒性测试策略理论与实践》等标志性专著,奠定了中国NAMs研究的理论基础。
尽管国际监管转向已势不可挡,但技术革新带来的效率提升与成本优势才是驱动变革的核心。彭双清表示,NAMs技术通过人类细胞模型、器官芯片及人工智能等手段,可大幅缩短药物安全评价周期并降低成本。例如,美国Tox21计划利用高通量筛选技术,每年可测试超万种化合物,效率较传统动物实验提升百倍以上。他进一步指出,类器官模型在肝毒性测试中的预测准确性已超越动物实验,“这对创新药研发企业而言,意味着更快的上市速度和更低的研发投入,甚至可能重塑全球药物研发的竞争格局。”
然而,技术优势的落地仍需跨越监管与产业化的双重门槛。彭双清坦言,中国当前NAMs研究仍集中于科研机构,产业转化不足,“实验室成果与商业应用之间存在断层。”他建议参考美国ToxCast计划,建立国家级高通量测试平台,并制定《体外模型验证指南》,推动数据国际互认。此外,中国药品、化妆品及化工品安全评价分属不同监管部门,部门间标准不一可能延缓技术推广。“2021年新版《化妆品监督管理条例》已部分采纳体外测试数据,未来若扩展至医药领域,将加速技术应用的规模化。”他强调。
随着政策与技术的双重推进,新的投资风口正在形成。彭双清分析称,NAMs技术的推广将催生对计算毒理学、生物信息学及器官芯片等领域的投资需求。作为国内NAMs研究领军企业,美迪西等CRO(合同研发组织)或率先受益于政策红利。“企业需要快速调整研发管线,整合体外模型与AI技术,以抓住市场窗口期。”他补充道。与此同时,高校课程改革及公众科普的推进,可能进一步拉动相关技术人才市场,“未来五年,具备跨学科背景的毒理学专家或成医药行业稀缺资源。”
面对国际竞争,彭双清提出中国应对NAMs变革的“三步走”策略:完善技术标准、加强跨部门协同、培育人才。他特别强调,若政策落地,中国有望从技术“跟跑者”转向“领跑者”,甚至重塑全球药物安全评价格局。“例如,通过建立亚洲首个NAMs技术联盟,中国可主导区域性标准制定,进而提升国际话语权。”他表示。
随着FDA政策调整引发连锁反应,全球药企及监管机构正加速转向NAMs技术。彭双清认为,中国需以开放合作与技术创新为核心,在这场变革中把握产业升级机遇。“这不仅关乎技术替代,更是一场产业链的重构。”
（来源：点财网）