19962171882迈百瑞助力特瑞思达成关键里程碑 TRS005商业化再提速
2025-02-17 14:03:27
2025新年伊始,迈百瑞和特瑞思联合宣布,双方团队已成功完成TRS005项目工艺性能确认(PPQ)的三批生产,这一关键进展标志着TRS005项目临床试验及商业化生产进入加速阶段,为众多患者带来了新的希望。
自TRS005项目的IND(新药临床试验申请)阶段起,迈百瑞即与特瑞思开启了合作。迈百瑞利用特瑞思公司提供的抗体中间体等物料,在短时间内完成了该项目IND阶段的ADC药学研究工作,支持特瑞思成功获得TRS005临床试验批件,之后陆续提供近10批临床试验样品。
2023年6月,迈百瑞通过公开竞标成功中标特瑞思TRS005项目技术转移、工艺放大、工艺验证及商业化生产服务,并于同年10月启动深入合作。依托特瑞思提供的抗体中间体工艺,迈百瑞顺利完成了2000升规模的抗体生产及100升规模的ADC关键临床样品制备。通过高效沟通与配合,仅历时13个月,即完成了分析方法验证、工艺表征和PPQ生产等工作,建立并证实了TRS005稳健的工艺,为申请生物制品许可申请(BLA)奠定了坚实的基础,展现了高效的执行力。
TRS005项目是迈百瑞完成的第2个ADC 工艺验证项目,截至 2025年1月,迈百瑞团队已累计完成5个项目的工艺验证,并计划年内再推进3个项目的验证工,持续为生物医药研发创新贡献力量。
特瑞思总裁黄凯博士难掩激动之情,表示:“我们非常高兴看到TRS005项目PPQ取得成功,这意味着我们在为病患带来健康福祉的道路上又迈进了一步。感谢迈百瑞团队在这个项目中的努力,在非常短的时间内高质量地完成了各项极具挑战性的工作。”
迈百瑞CEO李新芳博士也送上了诚挚的祝贺:“我们对TRS005项目PPQ成功表示由衷的祝贺!非常荣幸为TRS005赋能前行,该阶段工作的成功再次印证了迈百瑞团队的专业性、时效性,也感谢特瑞思团队的大力支持与配合。未来,我们希望为更多的创新项目提供精湛、高效的一站式CDMO服务,以我们高标准、高质量的服务,继续为众多药企的研发之路保驾护航。”
关于 TRS005
TRS005是特瑞思自主研发的一款拟用于治疗CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的创新型抗体偶联药物。目前已获得的临床试验数据显示,在安全性和有效性(主要疗效指标包括ORR、PFS等)方面,TRS005具备优于相关竞品的潜力,已被获准进入关键单臂II期临床试验,并被纳入突破性治疗药物程序,用于治疗至少经过两次标准治疗的复发或难治性CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。
此外,TRS005在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤其他亚型中的探索也在同步开展,已取得了优异的疗效数据并获得数个联合用药临床试验批件。
关于特瑞思
浙江特瑞思药业股份有限公司是一家以临床用药需求为导向的创新生物药研发生产企业,专注于抗体类药物的研发及规模化生产,产品管线涵盖创新抗体偶联药物(ADC)、生物类似药及改良型单抗药物等,旨在为患者提供更优的治疗方案。
关于迈百瑞
烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司是一家聚焦于生物药领域的CDMO企业,专注于为抗体、抗体药物偶联物、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的CDMO服务,是全球少数可提供抗体偶联药物全链条CDMO服务的公司之一。目前迈百瑞完成药学研究工作、获批开展临床试验的项目已达50余个。凭借丰富的成功经验、成熟的技术平台、专业的CMC团队,迈百瑞已与中国、美国、欧洲、韩国、印度等国内外生物医药企业达成合作。
（来源：点财网）