脂肪肝诊断治疗跑出了“黑马” 「深圳回波医疗」FibroScan® 检查设备破解脂肪肝无创检测难题

「深圳回波医疗」FibroScan® 检查设备破解脂肪肝无创检测难题

引言：脂肪肝“沉默的流行病”与诊疗困境

脂肪肝已成为全球范围内最常见的慢性肝病之一。在全球，随着肥胖、糖尿病等代谢综合征的高发，代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患病率已超过30%[1]。然而，传统检测手段如B超仅能定性判断脂肪肝，无法定量分级，且敏感性不足；肝穿刺活检虽为金标准，但因其创伤性、高成本及并发症风险，患者依从性极低。这一矛盾催生了市场对无创、精准检测技术的迫切需求。

图 全球MAFLD患病率高，疾病负担严重

在治疗方面，由于缺乏精准的诊断，医生难以准确评估患者的病情严重程度，进而影响治疗方案的制定。例如，虽然代谢相关脂肪性肝炎（MASH）是常见病，过去40年来却没有任何标准疗法，使得MASH药物市场成为百亿美元蓝海市场。不恰当的治疗不仅无法有效控制病情，还可能延误治疗时机，导致病情恶化，发展为肝硬化、肝癌等严重疾病。这一矛盾催生了市场对无创、精准检测高危MASH患者（有肝硬化进展和结局风险）的迫切需求，促进MASH药物开发的同时使患者获得更好的治疗机会。

在此背景下，爱科森（Echosens™）推出的FibroScan®无创肝脏诊断设备系列产品，凭借其原创的VCTE™（振动控制瞬时弹性成像）技术和CAP™（受控衰减参数）技术，成为全球首个实现脂肪肝无创定量分级诊断的设备，被誉为肝病检测领域的“黑马”。

一、技术突破：从定性到定量，破解脂肪肝早期诊断难题

1.CAP™技术：改写脂肪肝诊断标准

FibroScan®无创肝脏诊断设备的核心技术CAP™，通过测量超声波在肝脏中的衰减速率，可量化评估肝脏脂肪含量，可检测高达5%以上的脂肪变，准确度与肝活检一致性高达90%以上。这一技术彻底解决了传统B超无法定量分级的痛点，使脂肪肝的早期筛查和精准管理成为可能。2023年，美国肝病研究学会（AASLD）指南已明确不再推荐传统B超用于脂肪肝定量分级诊断，转而支持CAP™ 技术[2]。此外，糖尿病&肥胖症指南仅推荐FibroScan® 无创肝脏诊断设备用于MAFLD管理[3]。

《２０２３ 年美国肝病学会实践指导： 非酒精性脂肪性肝病的 临床评估和管理》意见简介

2.VCTE™技术：同步评估肝纤维化与脂肪变

VCTE™技术通过振动控制瞬时弹性成像技术测量肝脏硬度（LSM），结合CAP™ 技术测量CAP™ 值，单次检测即可同步获取肝脏纤维化程度和脂肪变定量数据。这一“双剑合璧”的模式，不仅简化了诊断流程，还为脂肪肝患者是否合并纤维化或肝硬化提供了关键依据。

3.智能算法与标准化流程

设备内置SmartExam智能检测系统，通过连续CAP™测量（至少200次有效的数据）[4-5]和智能深度调节功能，显著降低检测变异性，尤其适用于肥胖患者。此外，其操作无需超声资质，护士即可完成，极大提升了基层医疗的可及性。

图 SmartExam智能检测系统三大功能

图 SmartExam智能检测系统与无创金标准MRI-PDFF相比，一致性可达90%

二、临床应用：从筛查到预后，构建肝病全周期管理生态

1.高危人群筛查的“守门人”

针对肥胖、糖尿病患者等高风险人群，FibroScan®无创肝脏诊断设备的快速无创特性（2分钟出结果）使其成为大规模筛查的理想工具。2022年《健康体检基本项目专家共识》已推荐优先采用瞬时弹性成像技术进行脂肪肝筛查。

图 健康体检基本项目专家共识（2022）推荐优先使用瞬时弹性成像技术做脂肪肝筛查

2.治疗监测与药物研发的“金钥匙”

2024年，全球首款MASH药物Resmetirom的说明书明确要求使用FibroScan® 无创肝脏诊断设备的CAP™参数评估疗效，标志着该技术成为临床试验和药物研发的核心工具。此外，爱科森（Echosens™）开发的Fast™ 评分系统（结合LSM、AST等指标），可精准识别高危MASH患者，被EASL、AASLD、CMA等国际指南推荐。此外，值得一提的是，在TE技术和SWE技术领域中，FastTM、Agile3+和Agile4评分工具是唯一被指南推荐的高危MASH患者风险分层评分工具。

3.基层医疗的普惠性革新

深圳回波医疗（爱科森中国，Echosens™ China）开发、针对基层医疗场景推出的FibroScan® Handy和FibroScan® BOX无创肝脏诊断设备，以轻量化设计（含嵌入式电池）和低成本优势，广泛应用于社区义诊和偏远地区，助力“健康中国2030”肝癌防治行动[6-7]。

三、行业影响：重塑肝病诊断的全球格局

1.国际权威认证与学术背书

FibroScan®无创肝脏诊断设备系列产品已通过FDA、CE、NMPA等全球监管认证，2.并被WHO、EASL、AASLD等200余项国际指南列为推荐设备。其临床研究数据覆盖5200余篇同行评审论文，成为肝病领域引用率最高的无创诊断设备[8]。

2.国产替代与产业链自主化

深圳回波医疗作为爱科森（Echosens™）在华全资子公司，实现了从研发、生产到销售服务的全链条本土化。FibroScan® PRO无创肝脏诊断设备等针对中国人群优化设计（如B超影像引导定位系统），在三甲医院覆盖率超70%，打破进口设备垄断[9]。

3.经济与社会效益双赢

相比肝穿刺活检（单次费用约5000元），FibroScan® 无创肝脏诊断设备的检测成本降低80%以上[10]，且避免了手术风险。社会层面，早期筛查可减少终末期肝病治疗负担，据估算，每投入1元于FibroScan®筛查，可节省后期医疗支出12元[7]。

四、未来展望：从设备制造商到肝病管理生态构建者

深圳回波医疗正从单一设备供应商向“检测-评估-干预-随访”全链条解决方案供应商转型。通过整合肝脏健康管理系统、iConnect SAAS平台、AI辅助诊断系统及Fast™ 评分工具等，构建肝病数字化管理生态。此外，其参与的“中国战略-攻克肝癌行动计划”，联合董家鸿院士团队推动基层肝癌筛查，标志着技术红利向公共卫生领域渗透[7]。

结语

脂肪肝的“沉默性”使其成为肝病防控的盲区，而FibroScan® 无创肝脏诊断设备通过技术革新与场景化应用，不仅填补了无创定量检测的空白，更推动了肝病管理从“被动治疗”向“主动防控”的范式转变。在医疗科技国产化与精准医学的双重浪潮下，深圳回波医疗正以“硬科技”实力，引领全球肝病诊疗进入新时代。

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