天津仁卫生物科技有限公司 助力国内伐地那非口崩片首家获批上市

　　2025年04月14日,天津仁卫生物科技有限公司助力安徽四环科宝制药有限公司申报的盐酸伐地那非口崩片(10mg)正式通过国家药品监督管理局批准上市,成为该品种剂型国内首家获批企业。

　　盐酸伐地那非口崩片的推出,进一步优化了用药体验,成为ED治疗领域的重要创新。同时,男性同胞们也有了新的选择!

　　盐酸伐地那非口崩片,规格10mg,主要成分为盐酸伐地那非,用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。伐地那非通过选择性抑制PDE5酶,减少环磷酸鸟苷(cGMP)的降解,增强一氧化氮(NO)介导的血管舒张效应,从而改善阴茎海绵体血流,促进勃起。相较于第一代PDE5抑制剂(如西地那非),伐地那非对PDE5的抑制效力更高(IC50约0.7 nM),且对PDE1、PDE6等亚型的选择性更强,可能降低视觉异常等副作用的发生率。

　　在盐酸伐地那非口崩片项目中,天津仁卫生物科技有限公司主要负责标准品的遴选备案、药学开发与研究、临床试验关键设计、申报资料的准备及审评过程中相关专业问题的答复工作。此前2024年10月24日,天津仁卫生物科技有限公司曾助力公司完成“波生坦片”(国家卫健委鼓励项目)完成国内首仿获批。

　　天津仁卫生物医药科技有限公司,是一家集药品研发、申报、GMP认证服务于一体的CRO公司,被认定为科技中小型企业、雏鹰企业。公司有非常丰富的技术储备和国内外专家资源,自成立以来,不断扩展国内、国际业务。迄今为止,公司联合多家药企已开发多项缓控释、复杂特殊制剂品种,并帮助企业成功获得在中国市场多个药品批件,其中包括3类首仿药、4类首仿药的批件。

　　— 公司主营业务:

　　1 仿制药3类、4类技术开发服务;

　　2.中/美双报产品开发;

　　团队拥有中/美GMP认证的实践经验,可帮助企业建立完善的GMP管理体系,开发中美双报品种;

　　3 首仿药品开发,专利挑战项目开发;

　　4.印度开展生物等效性(BE)试验;

　　公司与多家印度BE研究公司建立稳定的合作关系,可较高效的完成BE研究,且可以节约企业开支。

　　5 引进境外制剂产品,进口注册。

　　（来源：点财网）

责任编辑：何奎良